お知らせ

●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について
（未承認医薬品等の使用）
アイランド歯科クリニックで使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：アソアライナー）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
そのため、万が一アソアライナー使用中に違和感等ございましたら、すぐにクリニックまでご連絡をお願いします。

装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。
薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。

（国内の承認医薬品等の有無）
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。アソアライナー以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。

●入手経路について
アイランド歯科クリニックが使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：アソアライナー）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
当院はアソアライナーを用いた治療システムを、ASOインターナショナルより入手しています。

●諸外国における安全性等の情報
アソアライナーは、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。ご不明点等ございましたら一度ご相談ください。